812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 35 Meldung
Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:
- a.
- einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt;
- b.
- allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV69;
- c.
- eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen;
- d.
- eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der diese bestätigt, dass das Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist.
Art. 35 Annonce
Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:
- a.
- une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;
- b.
- les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd76;
- c.
- une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation;
- d.
- une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en co‑marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.