812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 34 Grundsatz
Ein Arzneimittel, das sich auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparates) auf dessen Zulassungsunterlagen stützen kann und vom Basispräparat mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet, kann durch die Swissmedic als Co‑Marketing-Arzneimittel auf blosse Meldung hin zugelassen werden.
Art. 34 Principe
- Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché d’un médicament en co-marketing sur simple déclaration si ce médicament peut s’appuyer sur la documentation d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire d’autorisation a donné son accord écrit et qu’il ne se distingue en rien de la préparation de base, à l’exception de la dénomination et de l’emballage.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.