812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 19 Gesuch
1 Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:
- a.
- Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;
- b.
- die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV42 beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
- c.
- die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
- d.
- Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.
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Art. 19 Demande
1 La demande d’autorisation contient notamment:
- a.
- des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;
- b.
- les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 47, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;
- c.
- les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;
- d.
- la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.