812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 18 Grundsatz
Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:
- a.
- es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;
- b.
- kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;
- c.
- von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
- d.
- die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV41 nachzuliefern; und
- e.
- das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.
Art. 18 Principe
Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:
- a.
- il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;
- b.
- aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;
- c.
- son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;
- d.
- il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd46; e. la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.