1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV33 in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.
4 Unter den Rubriken 4−16 der Fachinformation und den Rubriken 3−9 der Patienteninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 201834 (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staates steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 4−6 der Fachinformation und die Rubriken 4−13 der Packungsbeilage.
5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis, LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd38 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.
2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.
3 Pour les médicaments vétérinaires qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.
4 Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, les rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies à l’art. 26, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)39, des textes correspondants de la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée dans l’État étranger où a été accordée l’autorisation sur laquelle est fondée la demande. La règle s’applique aux rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage pour les médicaments vétérinaires.
5 L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible:
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.