Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.
Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic, après la mise en œuvre de la modification, toute modification qui n’est pas soumise à évaluation car les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.