1 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung vom 20. September 201318 über klinische Versuche.
2 Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG.
3 Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.
1 Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques16 applicable par analogie.
2 Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.
3 Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.
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