1 Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen.
2 Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum Entzug der Bewilligung.
3 Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels. Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung.
1 Swissmedic peut retirer l’autorisation si la protection de la santé des patients l’exige.
2 La notification d’une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation.
3 Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.
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