Art. 10

¹ Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG.

² Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:

a.: Sie stellt einen regelmässigen Austausch zwischen den beteiligten Prüfbehörden sicher.
b.: Sie stellt einen regelmässigen Austausch mit Vertretungen und Institutionen der Forschung sicher.
c.: Sie stellt in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen und allenfalls weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zum Bewilligungs- und zum Meldeverfahren und zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis bereit.
d.: Sie wirkt bei der Konzeption und Durchführung von Aus- und Weiterbildungsinhalten für Mitglieder der Ethikkommissionen mit.
e.: Sie informiert die Öffentlichkeit, namentlich erstellt sie eine Zusammenfassung der Jahresberichte der Ethikkommissionen und eine statistische Übersicht über die bewilligten Forschungsprojekte.

³ Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV⁸ den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und Bewilligungsbehörden ermöglichen.

⁴ Sie erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG.

⁸ SR 810.305

Art. 10

¹ L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère l’organe de coordination conformément à l’art. 55 LRH.

² L’organe de coordination assume notamment les tâches suivantes:

a.: il garantit l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées;
b.: il garantit l’échange régulier avec les représentations et les institutions appartenant au domaine de la recherche;
c.: il met à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisations et d’annonces et à certains aspects de la pratique décisionnelle;
d.: il participe à la conception et à la réalisation de programmes de formation et de formation continue destinés aux membres des commissions d’éthique;
e.: il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des commissions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de recherche autorisés.

³ Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin⁸, il peut permettre l’échange électronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation.

⁴ Il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique selon l’art. 55, al. 2, LRH.

⁸ RS 810.305

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.