1 Die Projektleitung überprüft bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201710.
2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Die zuständige Ethikkommission kann zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
4 Die Projektleitung übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
5 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.
6 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 19 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 vorsehen.
9 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Lors d’examens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection10.
2 Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.
5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.
9 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
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