Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 26 Verlängerung

1 Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.128

2 Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

a.
550 Tage vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL;
b.
2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;
c.129
550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;
d.
1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

3 Für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

a.
alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;
b.
die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

4 Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

5 Bei Zulassungen ZL oder ZnL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012130 erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

6 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

7 Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

8 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.131

9 Zulassungen ZnL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

10 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.132

128 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

129 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). Die Berichtigung vom 22. Okt. 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 3221).

130 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

131 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

132 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

Art. 26 Renewal

1 The holder of an authorisation may apply for renewal.128

2 The application for renewal must be submitted to the Notification Authority:

a.
550 days before the expiry of an authorisation AL or AnL;
b.
2 months before the expiry of a simplified authorisation;
c.129
550 days before the expiry of a recognition;
d.
1 month before the expiry of an authorisation for exceptional situations.

3 For the renewal of an authorisation AL or AnL, the application must include the following:

a.
all the data required in accordance with Annex 5 which the applicant has generated since the initial authorisation or, where appropriate, previous renewal;
b.
the applicant’s assessment of whether the conclusions of the initial or, where appropriate, previous assessment remain valid and any supporting information.

4 The Notification Authority shall review the existing authorisation. In order to assess the risks of the biocidal product, it may ask the applicant to provide samples or additional information.

5 For authorisations AL or AnL, the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. k) whether a full evaluation is required in accordance with Article 31 paragraph 5 of Regulation (EU) No 528/2012130, and it shall issue a ruling within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. l and m), taking into account, where applicable, a comparative assessment carried out in accordance with Article 11g.

6 It may extend the period of validity of an existing authorisation until the final decision on renewal has been taken.

7 For renewals, the maximum periods of validity specified in Article 8 paragraph 1 apply.

8 The Notification Authority may renew an authorisation AN or AC if the evaluation of an application is delayed under Article 22 paragraph 2.131

9 Authorisations AnL based on an evaluation and recommendation of an EU or EFTA Member State cannot be renewed.

10 The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, regulate the procedure for the renewal of recognitions; in doing so, it shall take account of delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 40 of Regulation (EU) No 528/2012.132

128 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

129 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985). The correction of 22 Oct. 2019 concerns the French text only (AS 2019 3221).

130 See footnote to Art. 1b para. 3.

131 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

132 Inserted by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.