1 Die zuständige Behörde führt die Inspektionen und Prüfungsaudits nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 20046 durch.
2 Der Betrieb muss den zuständigen Behörden auf Verlangen alle Unterlagen und Beweismittel zur Verfügung stellen, die diese für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze benötigen.
3 Er muss den zuständigen Behörden jederzeit Zugang zu den Prüfeinrichtungen gewähren.
4 Haben Betriebe mit Prüfeinrichtungen von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle nach Artikel 14 der Verordnung vom 17. Juni 19967 über Akkreditierung und Bezeichnung eine Akkreditierung erhalten, so berücksichtigt die zuständige Behörde die Ergebnisse des Akkreditierungsverfahrens.
6 Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Febr. 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP); ABl. L50 vom 20.2.2004, S.28–43. Eine Textausgabe dieser Vorschriften kann bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.
1 The authority shall carry out inspections and study audits according to the guidelines in Sections A and B of Annex I of European Directive 2004/9/EC of the Parliament and of the Council of 11 February 20046.
2 On request, the establishment must submit to the authorities all documents and all other evidence required to assess its compliance with GLP Principles.
3 The authorities must be allowed to access the test facilities at all times.
4 If an establishment with test facilities has been accredited by the Swiss Accreditation Service pursuant to Article 14 of the Ordinance of 17 June 19967 on Accreditation and Identification, the authority shall take these results into account.
6 Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 Feb. 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP); OJ No. L 50 of 20 Feb. 2004, p. 28-43. The European Community legislation mentioned in this Ordinance can be ordered for a fee or consulted free of charge at the notification authority for chemical products, 3003 Bern; it can also be consulted at www.cheminfo.ch
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.