Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 48 Aufbewahrungspflicht

1 Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

a.
die vollständige technische Dokumentation;
b.
die Konformitätserklärung;
c.
eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

2 Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Art. 48 Document retention requirements

1 Manufacturers must ensure that the following are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

a.
complete technical documentation;
b.
declaration of conformity;
c.
a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

2 The document retention period for implantable devices shall be at least 15 years from the date the last device was placed on the market.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.