1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-MDR84 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte85 vorgenommen werden.
2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
1 Manufacturers must list in the technical documentation the information required in Annexes II and III to EU-MDR84, taking account of the amendments to these Annexes made by the European Commission by means of delegated acts85.
2 Manufacturers must submit either the complete technical documentation or a summary of this documentation when requested to do so by the competent authority.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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