1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 21 innehat, trägt die Verantwortung für den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln sowie für die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe.
2 Sie vergewissert sich, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.
3 Sie beschafft insbesondere die Unterlagen, welche die Arzneimittelqualität bescheinigen, sowie diejenigen, die mindestens Transaktionsdatum, Menge, Chargennummer, Verfallsdatum und genaue Bezeichnung des Arzneimittels belegen sowie Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin enthalten, und bewahrt diese Unterlagen auf.
4 Sie sorgt auch während des Transports dafür, dass die erforderlichen Lagerbedingungen innerhalb der Grenzen, die von der Herstellerin oder auf der Verpackung festgelegt sind, eingehalten werden. Sie muss in der Lage sein, dies schriftlich nachzuweisen.
5 Sie teilt der Empfängerin bei jeder Lieferung die Originalherstellerin und die Original-Chargennummer der gelieferten Ware mit.
6 Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter.
7 Sie hält ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimitteln bereit.
1 Holders of a licence under Article 21 are responsible for the correct conduct of trade with medicinal products and the traceability of the buying and selling of medicinal products.
2 They ensure that supplier and customer are authorised to carry out the work procedures that they perform. They must be able to prove this.
3 They obtain in particular the documents showing the quality of the medicinal product and those showing at least the transaction date, quantity, batch number, expiry date and exact name of the medicinal product and the name and address of the supplier and customer, and keep these documents.
4 They ensure, including during transport, that the necessary storage conditions remain within the limits determined by the manufacturer or stated on the packaging. They must be able to prove this in writing.
5 They must provide the customer on each delivery with details of the original manufacturer and the original batch number of the merchandise delivered.
6 They must forward to the customer or the supplier all information provided by any supplier or customer that pertains to the quality and safety of the medicinal product or is relevant for the authorities.
7 They must operate an effective procedure for the batch recall of medicinal products.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.