Art. 21 Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
b.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;
c.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
d.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;
e.: die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³ Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Art. 21 Preconditions

¹ Any person applying for a licence to trade in foreign countries must prove that:

a.: the facilities operate a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
b.: a Responsible Person in accordance with Article 23 is available;
c.: the facilities are organised in an appropriate way;
d.: a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures involved in the activities;
e.: due diligence is exercised as described in Article 22.

² Swissmedic may specify further technical requirements and details.

³ The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.