1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote festlegen.
2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für Medizinprodukte, die eingeführt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.116
3 Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat, ausführt, muss nachweisen können, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfüllt sind.117
116 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
117 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 If required for the protection of health, the Federal Council may restrict or prohibit the import or export of certain medical devices.
2 If another state requests export certificates and attestations for medical devices which are to be imported, the Agency may, on request, issue these documents to the manufacturer or to the authorised representative with a registered office in Switzerland.116
3 Anyone exporting a medical device to a state with which Switzerland has concluded an agreement under international law for the mutual recognition of conformity assessments and procedures for medical devices must be able to demonstrate that the fundamental requirements referred to in Article 45 paragraph 2 are fulfilled.117
116 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
117 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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