Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 16

1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.

2 Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:

a.
sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b.
dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61

3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62

4 ...63

60 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 16

1 The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation.

2 The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:

a.
the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or
b.
this is necessary for the protection of health.61

3 The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period.62

4 ...63

60 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.