Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

¹ Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a.: Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;
b.: weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

² Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren.

⁵⁹ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification

¹ The following may be placed on the market following notification to the Agency:

a.: complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;
b.: other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate.

² The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall determine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in paragraph 1 letter b and regulate the notification procedure.

⁵⁹ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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