810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
Der Sponsor muss die Ergebnisse klinischer Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV70 innert folgender Frist veröffentlichen:
- a.
- bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein Konformitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37;
- b.
- bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde.
Art. 42 Publication of results
The sponsor must publish the results of clinical trials in a recognised register in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO70 within the following deadlines:
- a.
- for concluded clinical trials with devices that already bear a conformity marking and were used in accordance with the instructions for use, or in the event of an early termination or interruption of a clinical trial: immediately after submitting the final report in accordance with Article 37;
- b.
- for all other concluded clinical trials: at the latest before the device is placed on the market or one year after submitting the final report in accordance with Article 37 if the device has not been placed on the market by this point in time.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.