Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:

a.
bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/74521 (EU-MDR);
b.
bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDR22.23

2 Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV24 beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV25 sind sinngemäss anwendbar.26

3 Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.

21 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

22 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

23 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

24 SR 812.213

25 SR 812.219

26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator

1 The sponsor and investigator must fulfil:

a.
for clinical investigations: the requirements in accordance with Article 72 and Annex XV Chapters I and III of Regulation (EU) 2017/74521 (EU-MDR);
b.
for performance studies: the requirements in accordance with Article 68 and Annex XIII Part A of EU-IVDR22.23

2 Compliance with the requirements of paragraph 1, specified in greater detail by designated technical standards or common specifications in accordance with Article 9 paragraph 1 EU-MDR or Article 9 paragraph 1 EU-IVDR, is presumed if the clinical trial is conducted in accordance with those standards or specifications. Article 6 paragraph 5 MedDO24 and Article 6 paragraph 4 IvDO25 apply mutatis mutandis.26

3 If the sponsor is not domiciled in Switzerland and does not have a place of business there, it must designate an agent that is domiciled or has a place of business in Switzerland as an address for correspondence. This agent must ensure compliance with the sponsor’s obligations.

21 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1, last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.

22 See the footnote to Art. 2a para. 3.

23 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

24 SR 812.213

25 SR 812.219

26 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.