Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

1 Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.

2 Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

3 Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.

4 Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:

a.
Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
b.
Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

4bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.62

5 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.

62 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial

1 The sponsor shall report the end of the clinical trial in Switzerland to the Ethics Committee within 15 days.

2 Unless otherwise specified in the clinical trial plan, the end of the clinical trial is deemed to be the last visit of the last participant.

3 The sponsor shall report the early termination or interruption of the clinical trial to the Ethics Committee within 15 days. The report must set out the reasons for the early termination or interruption.

4 If the trial is terminated early or interrupted for reasons of safety, the following shall apply:

a.
The report must be submitted within 24 hours.
b.
The report must also be submitted to those contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.

4bis For clinical trials that are also being conducted in EU or EEA states, the sponsor must also report any early termination or interruption of the trial in EU or EEA states to the Ethics Committee within 24 hours if the early termination or interruption was for reasons of safety.62

5 If a multi-centre clinical trial is terminated early or interrupted at one of the trial sites, the sponsor must also perform the reporting in accordance with paragraph 3 and 4 to the other Ethics Committees concerned.

62 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.