1 Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).
2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
2bis Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.61
61 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
1 Once a year, the sponsor shall submit to the competent Ethics Committee a list of the serious adverse events and device deficiencies in accordance with Article 33 and provide it with a report on their severity, causal relationship with the device and the intervention, as well as on the safety of the participants (Annual Safety Report, ASR).
2 For category C clinical trials that are also being conducted abroad, the list and report must also include adverse events and device deficiencies that occurred abroad.
2bis For category C clinical trials that are also being conducted in, or are also due to be conducted in, EU or EEA states, the report in accordance with paragraph 2 must include the status of the clinical trial in the states in question.61
61 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
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