Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

1 Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a.
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
b.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
c.
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

2 Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.

3 Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.

4 Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.

5 Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:

a.
bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;
b.
bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.

6 Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.

7 Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepV56 oder Artikel 59 IvDV57 gemeldet werden.

55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

56 SR 812.213

57 SR 812.219

Art. 33 Reporting of serious adverse events

1 For sub-category A2 performance studies and category C clinical trials, the sponsor shall notify the competent Ethics Committee without delay of:

a.
any serious adverse event that has a causal relationship with the device to be investigated, the comparator or the investigation procedure, or where such causal relationship is reasonably possible;
b.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
c.
any new findings in relation to any event referred to in points a and b.

2 For category C clinical trials, the reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to Swissmedic.

3 For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted abroad, the sponsor shall also notify Swissmedic and the competent Ethics Committee without delay of all events, device deficiencies and findings as specified in paragraph 1 which arise from the conduct of the clinical trial abroad.

4 In order to ensure reporting without delay, the sponsor may initially submit an incomplete report.

5 The reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted:

a.
for conformity-related performance studies in sub-category A2;
b.
for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2.

6 For category A clinical investigations and sub-category A1 performance studies, the sponsor is responsible for ensuring that the competent Ethics Committee is informed, without delay, of any serious adverse event for which a causal relationship between the event and the test procedure used in the clinical trial has been ascertained. Paragraph 4 is applicable.

7 For category A clinical trials, the sponsor is responsible for reporting serious adverse events to Swissmedic in application of Article 66 MedDO56 or Article 59 IvDO57.

55 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

56 SR 812.213

57 SR 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.