Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

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Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Projektleitung der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 14–18.

2 Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchungen handelt; oder
c.
eine andere radioaktive Quelle8 zur Anwendung kommt.

3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen das Forschungsprojekt vorgebracht hat.

5 Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

8 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 19 Procedure for investigations involving radiation sources

1 In the case of investigations involving radiation sources, the project leader shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 2 number 2. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 14–18.

2 The project leader shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 2 number 3, informing the ethics committee at the same time if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:

a.
a radiopharmaceutical is used which is not authorised in Switzerland;
b.
a radiopharmaceutical is used which is authorised in Switzerland, and the intervention in question is not a routine nuclear medicine examination; or
c.
some other radioactive source8 is used.

3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.

4 The ethics committee shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 15 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the research project.

5 It shall reach a decision in this case within 45 days after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

8 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.