Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

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Art. 18 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;
b.
Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, sofern es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie B handelt;
c.
die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des Forschungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder
d.
der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.

4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.

5 Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.

Art. 18 Changes

1 Significant changes to an authorised research project must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The project leader shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 2 which are affected by the change. At the same time, the project leader shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
in the case of a Category B research project, changes to the protocol which concern the goal or the central topic of the research project;
c.
a change of research site or conducting the research project at an additional site; or
d.
a change of project leader or sponsor.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 16 applies mutatis mutandis.

5 For the authorisation procedure in the case of significant changes to authorised multicentre research projects, Article 17 applies mutatis mutandis.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.