Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Titolo
Préface
Preambolo
Préambule
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
Art. 1 Objet et champ d’application
Art. 2 Definizioni
Art. 2 Définitions
Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 3 Conditions d’octroi
Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione
Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication
Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 5 Surveillance technique de l’établissement
Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 7 Liberazione tecnica
Art. 7 Libération technique
Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale
Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication
Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh
Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni
Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché
Art. 11 Presupposti generali
Art. 11 Conditions générales
Art. 12 Ulteriori presupposti
Art. 12 Conditions supplémentaires
Art. 13 Liberazione sul mercato
Art. 13 Libération sur le marché
Art. 14 Analisi successiva
Art. 14 Réanalyse
Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione
Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution
Art. 16 Obbligo di documentazione
Art. 16 Obligation de documentation
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 17 Surveillance technique de l’établissement
Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche
Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques
Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione
Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation
Art. 21 Presupposti
Art. 21 Conditions
Art. 22 Obblighi di diligenza
Art. 22 Devoirs de diligence
Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 23 Surveillance technique et responsable technique
Art. 24 Presupposti
Art. 24 Conditions
Art. 25 Obblighi di diligenza
Art. 25 Devoirs de diligence
Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 26 Surveillance technique et responsable technique
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
Art. 28 Responsable de l’hémovigilance
Art. 29 Idoneità a donare il sangue
Art. 29 Aptitude à donner son sang
Art. 30 Obbligo di test
Art. 30 Test obligatoire
Art. 31 Test idonei e relativo procedimento
Art. 31 Tests et procédures appropriés
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif
Art. 33 Comunicazione al donatore
Art. 33 Information du donneur
Art. 34 Caratterizzazione
Art. 34 Étiquetage
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
Art. 35 Documentation et traçabilité
Art. 36 Conservazione e consegna dei dati
Art. 36 Archivage et transmission des données
Art. 37 Provvedimenti cautelari
Art. 37 Mesures de protection
Art. 38 Misure di sicurezza supplementari
Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 39 Octroi de l’autorisation
Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione
Art. 40 Contenu de l’autorisation
Art. 41 Modifiche
Art. 41 Modifications
Art. 42 Controllo periodico
Art. 42 Inspection périodique
Art. 43 Disciplinamento di dettagli
Art. 43 Modalités
Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati
Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins
Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 45 Conditions d’octroi
Art. 46 Procedura
Art. 46 Procédure
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani
Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains
Art. 51 Transito
Art. 51 Transit
Art. 52 Presupposti
Art. 52 Conditions
Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione
Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation
Art. 54 Oneri
Art. 54 Charges
Art. 55 Revoca
Art. 55 Retrait de l’autorisation
Art. 56 Requisiti degli ispettorati
Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection
Art. 57 Requisiti degli ispettori
Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs
Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati
Art. 58 Agrément des services d’inspection
Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni
Art. 59 Obligation de déclarer des cantons
Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni
Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution
Art. 61 Rilascio di certificati
Art. 61 Émission de certificats
Art. 62 Competenze degli ispettori
Art. 62 Attributions des inspecteurs
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero
Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse
Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni
Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons
Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 66 Trattamento di dati personali
Art. 66 Traitement des données personnelles
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 67 Exploitation des systèmes d’information
Art. 68 Diritti d’accesso
Art. 68 Droits d’accès
Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 69 Conservation et destruction des données
Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni
Art. 70 Information du public au sujet des autorisations
Art. 71 Modifica degli allegati
Art. 71 Modification des annexes
Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes
Art. 73 Disposizioni transitorie
Art. 73 Dispositions transitoires
Art. 74 Entrata in vigore
Art. 74 Entrée en vigueur
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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