Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

Inverser les langues

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

Inverser les langues
Überschrift
Titolo
Präambel
Preambolo
Art. 1
Art. 1
Art. 2 Zulassungspflicht
Art. 2 Obbligo di omologazione
Art. 3 Zulassungsgesuch
Art. 3 Domanda di omologazione
Art. 4 Risikomanagement-Plan
Art. 4 Piano di gestione dei rischi
Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 5 Piano d’indagine pediatrica
Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM
Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Art. 7 Procedura di omologazione accelerata
Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung
Art. 8 Preavviso e collaborazione
Art. 9 Zulassung
Art. 9 Omologazione
Art. 10 Übertragbarkeit
Art. 10 Trasferibilità
Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio
Art. 12 Erneuerung der Zulassung
Art. 12 Rinnovo dell’omologazione
Art. 13 Widerruf und Sistierung
Art. 13 Revoca e sospensione
Art. 14 Überprüfung der Zulassung
Art. 14 Riesame dell’omologazione
Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko
Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione
Art. 16 Grundsatz
Art. 16 Principio
Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari
Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen
Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni
Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel
Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero
Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero
Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente
Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente
Art. 23 Grössere Änderungen
Art. 23 Modifiche maggiori
Art. 24 Zulassungserweiterungen
Art. 24 Estensioni dell’omologazione
Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren
Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura
Art. 25a Änderungen ohne Bewertung
Art. 25a Modifiche senza valutazione
Art. 25b Änderungen mit Bewertung
Art. 25b Modifiche con valutazione
Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren
Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura
Art. 26 Sprache
Art. 26 Lingua
Art. 27 Deklaration von GVO
Art. 27 Dichiarazione degli OGM
Art. 28 Arzneimittelinformation
Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento
Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation
Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento
Art. 30
Art. 30
Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern
Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni
Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte
Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili
Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel
Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili
Art. 34 Anwendbares Recht
Art. 34 Diritto applicabile
Art. 35 Abgabeeinschränkungen
Art. 35 Limitazione della dispensazione
Art. 36 Quantitative Beschränkungen
Art. 36 Limitazioni quantitative
Art. 37 Zulässige Wirkstoffe
Art. 37 Principi attivi ammessi
Art. 38 Radiopharmazeutika
Art. 38 Radiofarmaci
Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria
Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria
Art. 43 Abgabe nach Fachberatung
Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica
Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung
Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica
Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)
Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)
Art. 47 Persönliche Abgabe
Art. 47 Dispensazione personale
Art. 48 Dokumentationspflicht
Art. 48 Obbligo di documentazione
Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin
Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare
Art. 50 Familienplanungsstellen
Art. 50 Centri di pianificazione famigliare
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung
Art. 52 Persone titolari di un diploma federale
Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte
Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale
Art. 54
Art. 54
Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung
Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione
Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone
Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni
Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic
Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic
Art. 59 Inspektionen
Art. 59 Ispezioni
Art. 60
Art. 60
Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione
Art. 62 Meldefristen
Art. 62 Termini di notificazione
Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel
Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale
Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind
Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate
Art. 64 Dauer der Meldepflicht
Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione
Art. 65 Meldesystem
Art. 65 Sistema di notificazione
Art. 66 Inhalt und Form der Meldung
Art. 66 Contenuto e forma della notificazione
Art. 67
Art. 67
Art. 68
Art. 68
Art. 69 Erfassung und Harmonisierung
Art. 69 Rilevamento e armonizzazione
Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen
Art. 70 armonizzate
Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche
Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche
Art. 72 Inhalt und Form
Art. 72 Contenuto e forma
Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari
Art. 74 Bearbeitung von Personendaten
Art. 74 Trattamento di dati personali
Art. 75 Betrieb von Informationssystemen
Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 76 Zugriffsrechte
Art. 76 Diritti d’accesso
Art. 77 Vernichtung der Daten
Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten
Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli
Art. 79 Nachführung der Anhänge
Art. 79 Aggiornamento degli allegati
Art. 80
Art. 80
Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt
Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente
Art. 82 Bekanntgabe von Daten
Art. 82 Comunicazione di dati
Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 84 Piano d’indagine pediatrica
Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel
Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore
Art. 86 Unterlagenschutz
Art. 86 Protezione della documentazione
Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili
Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C
Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C
Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom
Art. 89 Droghieri senza diploma federale
Art. 90
Art. 90
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.