Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Überschrift
Préface
Präambel
Préambule
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 1 Champ d’application
Art. 2 Ausnahmen
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux
Art. 4 Begriffe
Art. 4 Autres définitions
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 5 Renvois au droit européen
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Art. 7 Fernabsatz
Art. 7 Vente à distance
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 8 Exigences spécifiques
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Art. 10 Sonderanfertigungen
Art. 10 Dispositifs sur mesure
Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
Art. 11 Systèmes et nécessaires
Art. 12 Teile und Komponenten
Art. 12 Parties et composants
Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification
Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification
Art. 15 Klassifizierung
Art. 15 Classification
Art. 16 Produktinformation
Art. 16 Information relative au dispositif
Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 17 Identification univoque des dispositifs
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure
Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables
Art. 21 Grundsatz
Art. 21 Principe
Art. 22 Ausnahmen
Art. 22 Exceptions et dérogations
Art. 23 Verfahren
Art. 23 Procédure
Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 24 Recours à un organisme désigné
Art. 25 Ausstellung und Inhalt
Art. 25 Établissement et contenu
Art. 26 Gültigkeitsdauer
Art. 26 Durée de validité
Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 27 Suspension, restriction et révocation
Art. 28 Dokumentationspflicht
Art. 28 Obligation de documentation
Art. 29
Art. 29
Art. 30 Betriebsbewilligung
Art. 30 Autorisation d’exploitation
Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
Art. 31 Prélèvement, don et test
Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité
Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 33 Conditions et demande
Art. 34 Bewertung
Art. 34 Évaluation
Art. 35 Bewertungsbericht
Art. 35 Rapport d’évaluation
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation
Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 37 Sous-traitants et filiales
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration
Art. 39 Tarife
Art. 39 Tarifs
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Grundsatz
Art. 41 Principe
Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 42 Certificats indûment délivrés
Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation
Art. 45
Art. 45
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique
Art. 47 Technische Dokumentation
Art. 47 Documentation technique
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
Art. 48 Obligation de conservation
Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 50 Weitere Pflichten
Art. 50 Autres obligations
Art. 51 Pflichten
Art. 51 Obligations
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 53
Art. 53
Art. 54
Art. 54
Art. 55
Art. 55
Art. 56 System
Art. 56 Système de surveillance après commercialisation
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 57 Incidents et mesures
Art. 58 Plan
Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation
Art. 59 Bericht
Art. 59 Rapport
Art. 60 Pflicht
Art. 60 Obligation
Art. 61 Inhalt
Art. 61 Contenu
Art. 62 Überprüfung
Art. 62 Examen
Art. 63
Art. 63
Art. 64 Rückverfolgbarkeit
Art. 64 Traçabilité
Art. 65 Erfassen des UDI
Art. 65 Saisie de l’IUD
Art. 66 Meldepflicht
Art. 66 Obligation de déclaration
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux
Art. 68 Abgabe
Art. 68 Remise
Art. 69 Werbung
Art. 69 Publicité
Art. 70
Art. 70
Art. 71 Instandhaltung
Art. 71 Maintenance
Art. 72 Aufbereitung
Art. 72 Retraitement
Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement
Art. 74 Cybersicherheit
Art. 74 Cybersécurité
Art. 75 Grundsatz
Art. 75 Principe
Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations
Art. 75b Zusätzliche Massnahmen
Art. 75b Mesures supplémentaires
Art. 76 Zuständigkeiten
Art. 76 Compétences
Art. 77 Befugnisse
Art. 77 Attributions
Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 78 Obligation de collaboration et d’information
Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
Art. 79 Traitement des données personnelles
Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
Art. 80 Exploitation des systèmes d’information
Art. 81 Zugriffsrechte
Art. 81 Droits d’accès
Art. 82 Vernichtung der Daten
Art. 82 Conservation et destruction des données
Art. 83 Verantwortliche Behörde
Art. 83 Autorité responsable
Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données
Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux
Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information
Art. 87 Zugriffsrechte
Art. 87 Droits d’accès
Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données
Art. 89 Aufbewahrung der Daten
Art. 89 Conservation des données
Art. 90 Publikation von Daten
Art. 90 Publication des données
Art. 91 Weiterverwendung der Daten
Art. 91 Réutilisation des données
Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données
Art. 93 Änderung der Anhänge
Art. 93 Modification des annexes
Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 95 Harmonisation de l’exécution
Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse
Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 99 Abrogation d’autres actes
Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit
Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit
Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes
Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine
Art. 104 Anbringen des UDI
Art. 104 Apposition de l’IUD
Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 104a Désignation d’un mandataire
Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire
Art. 104b
Art. 104b
Art. 105
Art. 105
Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale
Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité
Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten
Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires
Art. 109
Art. 109
Art. 110 Inkrafttreten
Art. 110 Entrée en vigueur
 

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