1 Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
2 Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
3 Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.
1 Les modifications au sens des art. 21 à 23, 25a et 25b OMéd30 peuvent être soumises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même modification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une documentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.31
2 Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée aux professionnels dans les rubriques 4 à 16 mentionnées au ch. 3 de l’annexe 4 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les rubriques 4 à 6 mentionnées au ch. 4 de l’annexe 6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al. 4.
3 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise conformément à l’art. 13, al. 3, les exigences au sens de l’al. 2 portant sur les modifications s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.
4 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à défaut, de notice d’emballage, qui sont communs à plusieurs formes pharmaceutiques du même principe actif.
31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.