Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 11 Domanda di omologazione

1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a.
la designazione del medicamento;
b.
il nome del fabbricante e del distributore;
c.
il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a.
medicamenti con menzione dell’indicazione:
1.
i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
2.
i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
3.
le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
4.
la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,
5.
una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
6.
il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;
b.
medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
1.
i dati e i documenti di cui alla lettera a,
2.
l’indicazione dei residui rilevabili,
3.
i termini d’attesa.

3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

5 Il Consiglio federale:

a.
stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b.
stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

47 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.
la désignation du médicament;
b.
le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c.
le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

2 La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.
s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:
1.
les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
2.
les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
3.
les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
4.
l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,
5.
une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
6.
le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;
b.
s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
1.
les données et documents visés à la let. a,
2.
les données et documents concernant les résidus,
3.
les délais d’attente.

3 La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

4 L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

5 Le Conseil fédéral:

a.
définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b.
détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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