Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 10 Condizioni per l’omologazione

1 Chi chiede l’omologazione deve:44

a.45
per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis.46
per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
1.
provarne l’elevato valore qualitativo, e
2.
rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b.
disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;
c.
avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:44

a.45
apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis.46
pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:
1.
apporter la preuve qu’il est de qualité, et
2.
établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b.
être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;
c.
avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

44 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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