Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 37

1 Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR62 per le indagini cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR63 per gli studi delle prestazioni:64

a.
entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica;
b.
entro tre mesi dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica.

2 Se il termine entro il quale presentare il rapporto di cui al capoverso 1 lettera a non può essere rispettato per motivi scientifici, il promotore deve presentare il rapporto non appena è disponibile. Nel protocollo della sperimentazione deve essere riportato, indicandone la motivazione, quando verrà presentato il rapporto finale.

3 Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensibili a tutti.

62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

63 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 37 Rapport final

1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE62 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE63 pour les études des performances:64

a.
1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou
b.
3 mois à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.

2 Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.

3 Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.

62 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

63 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.