Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica

1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.

2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.

3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.

4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:

a.
la notifica deve essere effettuata entro 24 ore;
b.
la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

4bis Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per motivi di sicurezza.61

5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.

61 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique

1 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.

2 L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.

3 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.

4 Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt ou d’interruption pour des raisons de sécurité:

a.
la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;
b.
la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.61

5 Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.

61 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.