Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 17 Ambiti di verifica

1 Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella domanda che:

a.43
si tratta di:
1.
un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed44, oppure
2.
uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV45.
b.
l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi per le persone partecipanti;
c.
lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento di cui all’articolo 32;
d.
il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla sicurezza.

3 Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è completa e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.

43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

Art. 17 Domaines de vérification

1 Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a.
que le dossier de demande est complet;
b.
que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.

2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a.43
qu’il s’agit:
1.
d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim44, ou
2.
d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv45;
b.
que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;
c.
que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;
d.
que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.

3 Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.

43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.