1 Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.
2 Swissmedic può esigere informazioni supplementari.
3 Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimentazione clinica.
1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.
2 Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.
3 Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.