810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 53 Ambiti di verifica
Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:
- a.
- la completezza della domanda;
- b.
- l’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimentazione clinica;
- c.
- il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segnatamente in merito agli obblighi di diligenza nell’impiego di organi, tessuti e cellule, nonché l’attribuzione di organi;
- d.
- l’esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti;
- e.
- altri ambiti, ove necessario per garantire la sicurezza e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.
Art. 53 Domaines de vérification
Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:
- a.
- que la demande est complète;
- b.
- l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;
- c.
- le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;
- d.
- l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;
- e.
- d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.