810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)
810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)
Art. 9 Deroghe alla forma scritta
1 L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:
- a.
- si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la presente ordinanza, con adulti capaci di discernimento;
- b.
- in base all’impostazione del progetto l’informazione e il consenso scritti costituiscono un onere eccessivo;
- c.
- la deroga alla forma scritta è documentata nella domanda alla competente commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica).
2 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:
- a.
- per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
- b.
- la direzione del progetto fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.
3 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:
- a.
- a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
- b.
- per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
Art. 9 Exceptions à la forme écrite
1 L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:
- a.
- lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;
- b.
- lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison du dispositif du projet, et
- c.
- lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.
2 Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:
- a.
- lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et
- b.
- lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.
3 Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:
- a.
- lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et
- b.
- lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.