1 Nel caso di esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto verifica il rispetto dei vincoli di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201710.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 La commissione d’etica competente può richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
4 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca comprendente esami con sorgenti radioattive, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
5 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
6 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 19 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe dall’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.
9 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).
1 Lors d’examens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection10.
2 Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.
5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.
9 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
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