Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 21 Eventi gravi

1 Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.

2 È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave; oppure
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.

4 La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l’evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull’ulteriore modo di procedere.

5 Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale l’UFSP ha formulato il proprio parere conformemente all’articolo 19, tale evento è notificato anch’esso all’UFSP entro sette giorni.

6 La commissione d’etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.

Art. 21 Événements graves

1 Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.

2 Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:

a.
nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le protocole de recherche;
b.
entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;
c.
met la vie en danger ou entraîne un décès.

3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

4 La direction du projet annonce à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave annoncé et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.

5 Si un événement grave se produit au cours d’un examen à l’aide d’une source de rayonnement pour lequel l’OFSP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événement doit en outre être annoncé à l’OFSP dans les sept jours.

6 La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.