810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)
810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)
Art. 15 Ambiti di verifica
La commissione d’etica competente verifica:
- a.
- la completezza della domanda;
- b.
- la classificazione nella categoria richiesta;
- c.
- il progetto di ricerca per quanto concerne:
- 1.
- la qualità scientifica, se si tratta di un progetto di ricerca secondo l’articolo 6 lettera a,
- 2.
- il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
- 3.
- i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti al progetto, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nell’impiego dei dati personali,
- 4.
- la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
- 5.
- i criteri di selezione delle persone di cui si prevede la partecipazione,
- 6.
- lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la fissazione di un congruo termine di riflessione,
- 7.
- un congruo indennizzo delle persone partecipanti al progetto e il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm),
- 8.
- il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
- d.
- la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente per quanto concerne l’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
- e.
- per i progetti di ricerca della categoria B, la garanzia del diritto a un indennizzo per eventuali danni (art. 20 LRUm);
- f.
- negli esami con sorgenti di radiazioni7, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, qualora non vi sia un parere dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) conformemente all’articolo 19 capoverso 2;
- g.
- la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;
- h.
- il rispetto delle direttive concernenti la conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali di cui all’articolo 5;
- i.
- l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
- j.
- il finanziamento del progetto di ricerca nonché gli accordi tra il promotore, terzi e la direzione del progetto per quanto concerne l’assegnazione di compiti, la retribuzione e la pubblicazione;
- k
- altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone partecipanti.
Art. 15 Domaines de vérification
La commission d’éthique compétente vérifie:
- a.
- que la demande est complète;
- b.
- la classification dans la catégorie demandée;
- c.
- le plan de recherche pour ce qui a trait:
- 1.
- à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,
- 2.
- au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
- 3.
- aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,
- 4.
- à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
- 5.
- aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,
- 6.
- au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
- 7.
- à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et
- 8.
- au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
- d.
- l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
- e.
- pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
- f.
- en outre, pour les examens à l’aide de sources de rayonnement7, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 2;
- g
- les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;
- h.
- le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;
- i.
- l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;
- j.
- le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
- k.
- d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.