1. Ogni parte si adopera per impedire che i richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio per prodotti farmaceutici che impiegano nuove sostanze chimiche facciano ricorso o riferimento a dati di prova o ad altri dati sottoposti dal primo richiedente alla propria autorità competente per un determinato periodo di tempo a decorrere dalla data di approvazione di tale domanda. A partire dalla data di entrata in vigore del presente Accordo, tale periodo di tempo dovrà essere definito dalle leggi pertinenti di ciascuna Parte e non essere inferiore a sei anni.
2. Qualora le Parti subordinino l’autorizzazione di immissione in commercio di prodotti chimici destinati all’agricoltura che impiegano nuove sostanze chimiche alla presentazione di prove o di altri dati segreti, la cui elaborazione richiede un impegno considerevole, esse sono tenute a garantire che, conformemente alle proprie leggi e ai propri regolamenti di pertinenza, ai richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio venga:
1. Chaque Partie interdira aux requérants d’une autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques qui comportent des entités chimiques nouvelles d’invoquer des données résultant d’essais ou d’autres données soumises à l’autorité compétente par le premier requérant, ou de s’y référer, pendant une certaine période à compter de la date d’approbation de la demande de celui-ci. A partir de la date d’entrée en vigueur du présent Accord, il est stipulé que cette période ne sera pas inférieure à six ans conformément aux lois pertinentes des Parties.
2. Chaque Partie, lorsqu’elle subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, garantira conformément à ses lois et réglementations pertinentes que les requérants d’une autorisation de mise sur le marché sont:
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.