1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 202048 relativa ai dispositivi medici (ODmed)49 se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione.
2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.
3 L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Svizzera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.
4 Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:
5 Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.
5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 202050 sul sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del 30 giugno 202151 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla valutazione della conformità di dispositivi medici.52
6 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.
47 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).
49 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 26 mag. 2021. Di detta modifica è tenuto conto in tutto il presente testo.
52 Introdotto dall’art. 18 dell’O del 30 giu. 2021 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione, in vigore dal 1° lug. 2021 al 30 giu. 2022 (RU 2021 411).
1 In response to an application, Swissmedic may authorise the placing on the market and use of medical devices that have not undergone a conformity assessment procedure in accordance with Article 23 the Medical Devices Ordinance of 1 July 202048,49 (MedDO), provided their use for preventing and combating the coronavirus in Switzerland is in the interests of public health or patient safety or health and provided, taking account of their intended purpose, their fulfilment of the essential requirements and their effectiveness and performance are adequately proven.
2 When assessing the risks under paragraph 1, Swissmedic shall in particular take account of the procurement needs identified by the FOPH for preventing and combating the coronavirus in Switzerland.
3 Authorisation shall be granted to the Swiss distributor or the applicant institution or healthcare facility. It may be made subject to a time limit and other conditions and requirements.
4 Facemasks which have not undergone a conformity assessment procedure under Article 23 MedDO may be placed on the market without authorisation under paragraph 1 provided they:
5 Facemasks placed on the market in accordance with paragraph 3bis may not be used in hospitals or medical practices by persons in direct contact with patients.
5bis The SwissCovid app as specified in the Ordinance of 24 June 202050 on the Proximity Tracing System for the Coronavirus Sars-CoV-2 and as specified in the Ordinance of 30 June 202151 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events is not subject to the provisions on the conformity assessment of medical devices.52
6 The obligations in relation to product surveillance under the MedDO, in particular to collecting reports of incidents, continue to apply.
47 Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 The reference was amended on 26 May 2021 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). The amendment has been made throughout the text.
52 Inserted by Art. 18 of the O of 30 June 2021 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events, in force from 1 July 2021 until 30 June 2022 (AS 2021 411).
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