1 Chi applica dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.
2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:
3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006112 sugli strumenti di misurazione.
4 Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.
1 Any professional using devices must ensure that the devices are maintained and tested in accordance with the regulations.
2 Maintenance must be carried out in accordance with the principles of a quality management system, is to be organised appropriately, and must be guided in particular by:
3 For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 2006113.
4 Swissmedic may issue and publish requirements for maintenance measures. These requirements shall be deemed to constitute the current scientific and technological standards.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.