1 Chi, quale specialista, applica direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.
2 I gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di professionisti della salute che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a regola d’arte sono elencati nell’allegato 6.111
3 I gruppi di dispositivi menzionati nell’allegato 6 possono essere applicati soltanto alle condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda ivi menzionate.
110 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
111 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
1 Any professional who uses a device from a foreign country directly without placing it on the market is responsible for the conformity of that device.
2 Device groups intended for use by healthcare professionals and which could harm the health of humans in the case of improper use are listed in Annex 6.112
3 The groups of devices in Annex 6 may only be used in accordance with the professional and operating requirements stated therein.
111 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
112 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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