Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 63

1 Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.

2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.

3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 32 paragrafo 2 UE-MDR101.

4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.102

5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.103

6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.

101 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

102 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

103 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 63

1 For class III devices and for implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer must draw up a summary of safety and clinical performance.

2 The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.

3 The minimum content of the summary is governed by Article 32, Paragraph 32 EU-MDR101.

4 The draft summary must be submitted, together with the documentation, to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.102

5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.103

6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.

101 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

102 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

103 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.