1 For class III devices and for implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer must draw up a summary of safety and clinical performance.
2 The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.
3 The minimum content of the summary is governed by Article 32, Paragraph 32 EU-MDR101.
4 The draft summary must be submitted, together with the documentation, to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.102
5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.103
6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.
101 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
102 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
103 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.
3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 32 paragrafo 2 UE-MDR101.
4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.102
5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.103
6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.
101 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
102 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
103 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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