Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

¹ Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:

a.: gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;
b.: tutti gli eventi indesiderati gravi;
c.: ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
d.: tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

² Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.

³ Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a.: dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR⁴⁹ per i dispositivi ai sensi dell’ODmed⁵⁰;
b.: dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR⁵¹ per i dispositivi ai sensi dell’ODIV⁵².⁵³

⁴⁹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

⁵⁰ RS 812.213

⁵¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

⁵² RS 812.219

⁵³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 32 Documentation of adverse events

¹ The sponsor must document the following adverse events that occur during a clinical trial in a standardised form:

a.: adverse events of all types identified in the clinical trial plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical trial;
b.: any serious adverse events:
c.: any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
d.: any new findings in relation to any documented event as specified in letters a–c.

² The sponsor shall provide Swissmedic and the competent Ethics Committee with the documentation specified in paragraph 1 upon request.

³The definitions of adverse events and device deficiencies are based:

a.: for devices in accordance with the MedDO⁵⁰: on Article 2 points 57–59 EU-MDR⁵¹;
b.: for devices in accordance with the IvDO⁵²: on Article 2 points 60–62 EU-IVDR⁵³.⁵⁴

⁵⁰ SR 812.213

⁵¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

⁵² SR 812.219

⁵³ See the footnote to Art. 2a para. 3.

⁵⁴ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

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