Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:

a.
gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;
b.
tutti gli eventi indesiderati gravi;
c.
ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
d.
tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.

3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a.
dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR49 per i dispositivi ai sensi dell’ODmed50;
b.
dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR51 per i dispositivi ai sensi dell’ODIV52.53

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

50 RS 812.213

51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

52 RS 812.219

53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 32 Documentation of adverse events

1 The sponsor must document the following adverse events that occur during a clinical trial in a standardised form:

a.
adverse events of all types identified in the clinical trial plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical trial;
b.
any serious adverse events:
c.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
d.
any new findings in relation to any documented event as specified in letters a–c.

2 The sponsor shall provide Swissmedic and the competent Ethics Committee with the documentation specified in paragraph 1 upon request.

The definitions of adverse events and device deficiencies are based:

a.
for devices in accordance with the MedDO50: on Article 2 points 57–59 EU-MDR51;
b.
for devices in accordance with the IvDO52: on Article 2 points 60–62 EU-IVDR53.54

50 SR 812.213

51 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

52 SR 812.219

53 See the footnote to Art. 2a para. 3.

54 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.