1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:
2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.
3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:
49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.
51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.
53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
1 The sponsor must document the following adverse events that occur during a clinical trial in a standardised form:
2 The sponsor shall provide Swissmedic and the competent Ethics Committee with the documentation specified in paragraph 1 upon request.
3 The definitions of adverse events and device deficiencies are based:
51 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.
53 See the footnote to Art. 2a para. 3.
54 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
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