Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 2 Definizioni

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a.6
sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni;
abis.7
indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed8;
ater.9
studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV10 e in cui i risultati dei test:
1.
potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),
2.
non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazioni);
b.
sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;
c.
Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
d.
promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
e.
sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.

6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

7 Introdotta dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

8 RS 812.213

9 Introdotta dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

10 RS 812.219

Art. 2 Definitions

In this Ordinance:

a 6
clinical trial means a clinical investigation and a performance study;
abis7.
clinical investigation means any systematic investigation involving one or more persons undertaken to assess the safety or performance of the device in accordance with the MedDO8;
ater.9
performance study means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device in accordance with the IvDO10 and in which the test results:
1.
may influence patient management decisions or treatment (interventional performance study);
2.
cannot influence patient management decisions or treatment (non-interventional performance study).
b.
conformity-related clinical trial means a clinical trial conducted to demonstrate the conformity of the device being investigated;
c.
contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
d.
sponsor means any person or institution that takes responsibility for organising a clinical trial – specifically its initiation, management and financing – in Switzerland;
e.
investigator means any individual responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at a clinical trial site; any investigator who assumes responsibility for initiating a clinical trial in Switzerland is simultaneously the trial’s sponsor.

6 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

7 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

8 SR 812.213

9 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

10 SR 812.219

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.