Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

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Art. 38 Obbligo di autorizzazione

1 Chi effettua sull’essere umano trapianti di tessuti o cellule embrionali o fetali umani necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.
ci si può attendere un’utilità terapeutica;
b.
sono soddisfatti i necessari requisiti tecnici e gestionali;
c.
vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.
l’utilità terapeutica è provata;
b.
il ricevente non può essere trattato con un altro metodo terapeutico di efficacia comparabile;
c.
sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere b e c.

Art. 38 Mandatory authorisation

1 Any person who wishes to transplant embryonic or foetal human tissues or cells into humans shall require authorisation by the FOPH.

2 Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.
a therapeutic benefit can be expected;
b.
the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
c.
a suitable quality assurance system is in place.

3 Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.
a therapeutic benefit has been demonstrated;
b.
the recipient cannot be treated with another therapeutic method with comparable benefit;
c.
the conditions stated in paragraph 2b and c have been fulfilled.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.